中新經(jīng)緯3月4日電 (王玉玲)“今年兩會(huì)，我仍然關(guān)注疫苗等創(chuàng)新醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化、中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)出海等話題。”近日，全國(guó)政協(xié)委員、康希諾生物股份有限公司(下稱(chēng)康希諾)首席科學(xué)官朱濤接受中新經(jīng)緯采訪時(shí)指出。

　　朱濤指出，醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化過(guò)程較為復(fù)雜，涉及科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)等多個(gè)主體，現(xiàn)有的部分政策和機(jī)制一定程度上制約了成果轉(zhuǎn)化的效率�！巴ㄟ^(guò)政策優(yōu)化醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)、支持醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，在審批流程上進(jìn)行改進(jìn)，提高新藥上市轉(zhuǎn)化效率，使得創(chuàng)新成果盡快惠及大眾�！敝鞚�說(shuō)道。

　　此外，近年來(lái)，中國(guó)疫苗企業(yè)出海成為熱點(diǎn)話題，沃森生物、科興、康希諾、康泰生物等疫苗企業(yè)都在推進(jìn)疫苗海外出口戰(zhàn)略。但從總體來(lái)看，中國(guó)通過(guò)WHO PQ(世界衛(wèi)生組織資格預(yù)認(rèn)證)的疫苗較少，僅11種。

　　為何會(huì)出現(xiàn)這種情況？朱濤分析稱(chēng)，其中一個(gè)主要原因是中國(guó)尚未建立“僅供出口”藥品的專(zhuān)用監(jiān)管路徑和配套文件，導(dǎo)致各級(jí)藥監(jiān)和海關(guān)部門(mén)在監(jiān)管、執(zhí)行過(guò)程中會(huì)遇到一些困難。

　　他建議，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，與WHO等組織合作，協(xié)調(diào)不同國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，并建立監(jiān)管路徑，適用于中國(guó)國(guó)情且符合國(guó)際規(guī)范，縮短注冊(cè)時(shí)限。在監(jiān)管體系方面，可以將PQ預(yù)審作為藥品出口銷(xiāo)售證明，完善出口監(jiān)管制度。

　　朱濤提到，中國(guó)疫苗企業(yè)可通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移、標(biāo)準(zhǔn)共建等形式，與各地區(qū)和國(guó)家進(jìn)行合作，提升中國(guó)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)全球影響力。通過(guò)輸出中國(guó)成熟質(zhì)量管理體系(如GMP標(biāo)準(zhǔn)等)，推動(dòng)本土化監(jiān)管框架落地，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證互認(rèn)，降低企業(yè)成本。所謂技術(shù)轉(zhuǎn)移，朱濤補(bǔ)充說(shuō)道，例如康希諾在馬來(lái)西亞、墨西哥，和當(dāng)?shù)氐尼t(yī)藥企業(yè)或者是機(jī)構(gòu)合作建廠，并實(shí)現(xiàn)本地化灌裝，建造工廠符合中國(guó)及當(dāng)?shù)貒?guó)家GMP甚至是國(guó)際GMP要求，該工廠就屬于技術(shù)輸出的本地化布局，他們可以利用該工廠的灌裝生產(chǎn)線，根據(jù)需求，繼續(xù)灌裝其他相同技術(shù)路線的疫苗。

　　朱濤表示，康希諾正在開(kāi)展四價(jià)流腦結(jié)合疫苗的出海工作，主要以東南亞、中東、北非、南美為目標(biāo)區(qū)域，推動(dòng)注冊(cè)和商業(yè)化工作。2024年底，康希諾四價(jià)流腦結(jié)合疫苗曼海欣獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)授予的注冊(cè)證書(shū)，隨后2025年2月曼海欣獲得在印尼獲得清真(Halal)認(rèn)證，標(biāo)志著曼海欣可以進(jìn)入全球互認(rèn)的穆斯林市場(chǎng)，有助于快速推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程。

　　“我們將以WHO PQ認(rèn)證為方向進(jìn)行前期準(zhǔn)備和籌劃工作，探索國(guó)際組織采購(gòu)產(chǎn)品的可行性；對(duì)于全球創(chuàng)新類(lèi)產(chǎn)品，如PBPV(重組肺炎球菌蛋白疫苗)，也會(huì)積極探討于發(fā)達(dá)國(guó)家準(zhǔn)入的可行性�！敝鞚�說(shuō)道。

　　(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)

　　(文中觀點(diǎn)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，投資有風(fēng)險(xiǎn)，入市需謹(jǐn)慎。)

　　中新經(jīng)緯版權(quán)所有，未經(jīng)書(shū)面授權(quán)，任何單位及個(gè)人不得轉(zhuǎn)載、摘編或以其他方式使用。

責(zé)任編輯：魏薇 李中元