中新經(jīng)緯5月28日電 (王玉玲)27日，衛(wèi)材中國公眾號(hào)發(fā)文稱，衛(wèi)材原研的萊博雷生(商品名：達(dá)衛(wèi)可)獲中國國家藥監(jiān)局(下稱NMPA)批準(zhǔn)，該藥物是一款雙食欲素受體拮抗劑。

　　脫發(fā)、肥胖與失眠，被網(wǎng)友戲稱為打工人的三大“工傷”，而治療脫發(fā)與肥胖相關(guān)藥物此前均已在資本市場(chǎng)引發(fā)關(guān)注。

　　在脫發(fā)領(lǐng)域，中國藥企三生制藥擁有非處方脫發(fā)藥品米諾地爾(蔓迪)，2024年銷售額為13.37億元。在肥胖領(lǐng)域，跨國藥企諾和諾德的司美格魯肽此前火爆出圈，諾和諾德2025年一季報(bào)顯示，減肥版司美格魯肽注射液在2025年一季度創(chuàng)收184億丹麥克朗(約201億元人民幣)。

　　相比之下，治療失眠的藥物有多大的市場(chǎng)空間？

　　萊博雷生全球銷售額超26億元

　　據(jù)衛(wèi)材中國，萊博雷生通過競爭性結(jié)合兩種食欲素受體亞型(OX1R和OX2R)調(diào)節(jié)食欲素系統(tǒng)，通過抑制食欲素的促覺醒作用，誘導(dǎo)睡眠。

　　衛(wèi)材中國表示，目前，萊博雷生已在全球20多個(gè)國家及地區(qū)獲得藥品批準(zhǔn)和上市。在美國，萊博雷生獲批用于治療入睡和/或睡眠維持困難的成人失眠患者。在日本，其適應(yīng)癥為治療失眠，并被納入《日本失眠障礙治療專家共識(shí)》，成為睡眠起始困難和睡眠維持困難治療的雙一線推薦藥物。

　　在中國，萊博雷生此前已在中國香港和中國臺(tái)灣地區(qū)獲批上市，并借助“港澳藥械通”政策在大灣區(qū)部分醫(yī)院先行投入使用。

　　從價(jià)格來看，根據(jù)DAYVIGO(萊博雷生在美國商品名)官網(wǎng)，該藥物30天用量的標(biāo)價(jià)為294.25美元(約合人民幣2117.81元)，但實(shí)際支付價(jià)格因保險(xiǎn)類型不同而有所區(qū)別。

　　根據(jù)南方醫(yī)院藥學(xué)部公眾號(hào)2023年12月發(fā)文，萊博雷生片被列入廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的第四批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，目前可在廣東省“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具處方，5mg*28片規(guī)格的價(jià)格為498元一盒。

　　公開資料顯示，衛(wèi)材中國隸屬于日本醫(yī)藥企業(yè)衛(wèi)材株式會(huì)社，衛(wèi)材株式會(huì)社年報(bào)顯示，萊博雷生2024財(cái)年的全球銷售額達(dá)到538億日元(折合人民幣約26.9億元)。

　　存在列管風(fēng)險(xiǎn)

　　不過，與萊博雷生同機(jī)理的藥物此前已被列入中國第二類精神藥品目錄。

　　2023年4月14日，國家藥監(jiān)局、公安部等聯(lián)合發(fā)布《國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》，其中明確，自2023年7月，將蘇沃雷生列入第二類精神藥品目錄。

　　公開資料顯示，蘇沃雷生同樣是食欲素受體拮抗劑，由跨國醫(yī)藥企業(yè)默克研發(fā)，已在美國上市，尚未在中國市場(chǎng)上市。

　　此前，京新藥業(yè)的1類新藥地達(dá)西尼于2023年年底經(jīng)NMPA獲批，2024年3月上市銷售。2024年1月，京新藥業(yè)回復(fù)投資者稱，地達(dá)西尼研發(fā)已投入約2億元，該公司認(rèn)為地達(dá)西尼有較好的商業(yè)前景。

　　在京新藥業(yè)的1類新藥地達(dá)西尼還未上市時(shí)，已被列入第二類精神藥品目錄。2023年9月，國家藥監(jiān)局、公安部等聯(lián)合發(fā)布公告稱，將地達(dá)西尼列入第二類精神藥品目錄，自10月1日起施行。

　　上海驥路律師事務(wù)所律師、中國毒理學(xué)會(huì)毒理學(xué)家張旭晟對(duì)中新經(jīng)緯分析道，萊博雷生是創(chuàng)新藥，是否會(huì)被列管還要看實(shí)際的臨床結(jié)果。安眠藥中有部分屬于二類精神藥品，劃分關(guān)鍵在于對(duì)藥物可能產(chǎn)生的精神依賴性程度和副作用的評(píng)價(jià)結(jié)果。列入精神類藥品名錄的物質(zhì)，需要嚴(yán)格控制獲取渠道和用量，不然容易從藥品變成毒品，對(duì)人體產(chǎn)生健康危害。

　　北京高新醫(yī)院戒毒治療科科室主任徐杰告訴中新經(jīng)緯，目前來看，雙食欲素受體拮抗劑成癮風(fēng)險(xiǎn)較低，還需長期觀察。

　　中新經(jīng)緯注意到，與普通藥物相比，被列管的藥品在管理上更為嚴(yán)格。根據(jù)2016年修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十二、三十三條，第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。此外，麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)。

　　失眠市場(chǎng)有多大？

　　根據(jù)中國睡眠研究會(huì)2025年3月發(fā)布的《2025年中國睡眠健康調(diào)查報(bào)告》，中國18歲及以上人群睡眠困擾率為48.5%，其中，女性存在睡眠困擾的比例為51.1%，高于男性的45.9%。

　　以此來看，成年人群體中有近半數(shù)存在睡眠困擾。從藥物市場(chǎng)來看，開源證券在2024年5月發(fā)布的研報(bào)中指出，中國失眠癥藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到151.2億元，到2030年將增長至211.9億元。

　　而從具體分類來看，失眠癥藥物以中成藥為主流。根據(jù)健康產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)服務(wù)商藥智數(shù)據(jù)2023年2月發(fā)文，按藥品名統(tǒng)計(jì)(截至2023年1月31日)，中國上市藥物中可用于治療失眠的藥物有746個(gè)，其中化藥40個(gè)，占5.36%；中成藥706個(gè)，占94.64%，中成藥占據(jù)中國可用于治療失眠藥物的主要市場(chǎng)。2017—2021年，可用于治療失眠的中成藥在失眠治療藥物市場(chǎng)中的銷售占比在90%左右。

　　失眠癥中成藥也誕生了年銷售額超過10億元的大單品。

　　佐力藥業(yè)的烏靈膠囊是中藥一類新藥，功能主治補(bǔ)腎健腦、養(yǎng)心安神，用于心腎不交所致的失眠、健忘等。醫(yī)藥健康信息服務(wù)平臺(tái)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來烏靈膠囊在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額穩(wěn)步提升，2023年首次突破10億元，同比增長15.03%。

　　2024年9月，中康科技發(fā)布《高潛品類：解構(gòu)抗衰老與年輕態(tài)之秘》報(bào)告，其中提到，2023年補(bǔ)益安神助眠類中成藥零售市場(chǎng)銷售額為31.79億元，同比上升6.5%，連續(xù)3年持續(xù)增長。

　　而從化藥來看，目前獲批的新藥品較少，京新藥業(yè)的地達(dá)西尼獲批上市之前，中國失眠治療領(lǐng)域十多年來無新化藥上市。本次萊博雷生上市后，還有其他失眠治療領(lǐng)域藥物在等待上市。

　　2024年年報(bào)中，先聲藥業(yè)表示，該集團(tuán)與Idorsia合作的失眠癥藥物達(dá)利雷生已在中國進(jìn)入上市審評(píng)倒計(jì)時(shí)。該藥物已在美國、英國、瑞士、加拿大等9個(gè)國家獲批上市。

　　據(jù)全球醫(yī)藥數(shù)據(jù)情報(bào)分析平臺(tái)Insight數(shù)據(jù)庫，2021年11月，揚(yáng)子江藥業(yè)的YZJ-1139啟動(dòng)大型3期臨床，治療失眠癥。

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